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L’azienda farmaceutica Pfizer ha presentato a Swissmedic la domanda di omologazione del medicamento Paxlovid per il trattamento del Covid-19. Si tratta di un medicamento con due principi attivi sintetici, disponibili sotto forma di compresse separate.
Nirmatrelvir è un nuovo principio attivo e serve a inibire un enzima del virus SARS-CoV-2 (proteasi SARS-CoV-2) che svolge un ruolo importante nella sua proliferazione. Affinché il nirmatrelvir non si degradi troppo rapidamente nel fegato e la sua efficacia antivirale duri più a lungo, viene aggiunta la seconda sostanza, il ritonavir. Ritonavir è un noto principio attivo e da più di 20 anni viene impiegato con successo nella terapia contro l’HIV.
Con la procedura di rolling submission il richiedente non è tenuto a trasmettere un dossier completo insieme alla prima presentazione della domanda di omologazione. Sono stati presentati i primi pacchetti di dati provenienti da studi preclinici e clinici, nonché sulla qualità. Altri dati saranno inoltrati di volta in volta, non appena saranno disponibili. Questo modo di procedere accelera la valutazione, pur garantendo sempre la verifica accurata di tutti i requisiti relativi alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità.